การศึกษาทางคลินิกเปรียบเทียบประสิทธิภาพและความปลอดภัยของฟิลเลอร์ที่ใช้กรดไฮยาลูโรนิก 2 ชนิดที่แตกต่างกันด้วยเทคโนโลยี Tri-Hyal เทียบกับ Vycross: การทดลองทางคลินิกแบบสุ่มที่มีความคาดหวังในระยะยาว ตอนที่ 1

เชิงนามธรรม

พื้นหลัง: ฟิลเลอร์ที่ใช้กรดไฮยาลูโรนิกมีผลในการเพิ่มปริมาตรในทันทีสำหรับการรักษารูปร่างที่ผิดรูปของผิวหนังและเพื่อให้ผิวหนังที่กดทับเรียบขึ้นซึ่งเกิดจากการสูญเสียปริมาตร การศึกษาก่อนหน้านี้ในปี 2559-2561 ได้แสดงให้เห็นประสิทธิภาพและความปลอดภัยของสารเติมแต่ง ART FILLER® ที่ใช้ HA ซึ่งเป็นฟิลเลอร์บนส่วนตรงกลางเท่านั้น แต่ไม่ใช่ในลักษณะเปรียบเทียบ

Glycoside ของ cistanche ยังสามารถเพิ่มกิจกรรมของ SOD ในเนื้อเยื่อหัวใจและตับ และลดปริมาณของ lipofuscin และ MDA ในแต่ละเนื้อเยื่อได้อย่างมีประสิทธิภาพ กำจัดอนุมูลออกซิเจนที่ทำปฏิกิริยาต่างๆ (OH-, H₂O₂ ฯลฯ) ได้อย่างมีประสิทธิภาพ และป้องกันความเสียหายของ DNA ที่เกิดขึ้น โดย OH-อนุมูล Cistanche phenylethanoid glycosides มีความสามารถในการกำจัดอนุมูลอิสระที่แข็งแกร่ง ความสามารถในการลดที่สูงกว่าวิตามินซี ปรับปรุงกิจกรรมของ SOD ในการระงับสเปิร์ม ลดปริมาณของ MDA และมีผลป้องกันบางอย่างต่อการทำงานของเยื่อหุ้มสเปิร์ม โพลีแซคคาไรด์ของ Cistanche สามารถเสริมการทำงานของ SOD และ GSH-Px ในเม็ดเลือดแดงและเนื้อเยื่อปอดของหนูทดลองที่ชราภาพซึ่งเกิดจาก D-galactose รวมทั้งลดปริมาณ MDA และคอลลาเจนในปอดและพลาสมา และเพิ่มเนื้อหาของอีลาสติน ส่งผลดีต่อ DPPH, ยืดเวลาการขาดออกซิเจนในหนูชรา, ปรับปรุงกิจกรรมของ SOD ในซีรั่ม, และชะลอการเสื่อมทางสรีรวิทยาของปอดในหนูชราทดลองที่มีความเสื่อมทางสัณฐานวิทยาของเซลล์, การทดลองแสดงให้เห็นว่า Cistanche มีความสามารถในการต้านอนุมูลอิสระที่ดี และมีศักยภาพในการเป็นยาป้องกันและรักษาโรคชราทางผิวหนัง ในขณะเดียวกัน echinacoside ใน Cistanche มีความสามารถที่สำคัญในการกำจัดอนุมูลอิสระ DPPH และมีความสามารถในการกำจัดชนิดของออกซิเจนที่ทำปฏิกิริยาและป้องกันการเสื่อมสลายของคอลลาเจนที่เกิดจากอนุมูลอิสระ และยังมีผลการซ่อมแซมที่ดีต่อความเสียหายของแอนไอออนจากอนุมูลอิสระของไทมีน

คลิกที่อาหารเสริม Cistanche Tubulosa

【สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม:george.deng@wecistanche.com / WhatApp:86 13632399501】

วิธีการ: ในบริบทนี้ การศึกษาแบบสุ่มตัวอย่างแบบสุ่มตาบอดเดี่ยวเป็นเวลา 18 เดือนของปริมาณ ART FILLER® ที่ไม่ด้อยกว่าเมื่อเทียบกับผลิตภัณฑ์อ้างอิง Juvéderm Voluma® ได้ดำเนินการที่ส่วนกึ่งกลาง ขมับ และกราม และการศึกษาแบบไม่เปรียบเทียบเกี่ยวกับ คาง. ประสิทธิภาพและอายุการใช้งานที่ยาวนานได้รับการประเมินสำหรับบริเวณใบหน้าที่เลือกผ่านระบบการให้คะแนนทางคลินิกโดยเฉพาะหลังจากฉีดฟิลเลอร์เพียงครั้งเดียวโดยไม่มีการรีทัชหรือฉีดซ้ำ มีการบันทึกผลเสียในระยะสั้นและระยะยาวด้วย

ผลลัพธ์: ข้อสังเกตยืนยันความไม่ด้อยกว่าของปริมาณ ART FILLER® เมื่อเทียบกับผลิตภัณฑ์อ้างอิงในพื้นที่ฉีดต่างๆ สำหรับฟิลเลอร์ทั้งสอง ผลประโยชน์ต่อการฟื้นฟูปริมาตรจะคงอยู่ 18 เดือนหลังการฉีด อย่างไรก็ตาม ผลกระทบเหล่านี้ลดลงเมื่อเวลาผ่านไป นอกจากนี้ การฉีด Art Filler® Volume ยังทนต่ออาสาสมัครได้ดี และแสดงผลข้างเคียงเฉียบพลันน้อยกว่าเมื่อเทียบกับผลิตภัณฑ์อ้างอิง ซึ่งอาจอธิบายได้จากการกระตุ้นให้เกิดการอักเสบน้อยลง

คำสำคัญ

ต่อต้านริ้วรอย, ฉีดหน้า, ฟิลเลอร์, กรดไฮยาลูโรนิก, ฟื้นฟูผิว

1|การแนะนำ

ในบริเวณใบหน้า ความชรามีลักษณะพิเศษคือการสูญเสียปริมาตรของผิวหนัง โดยเฉพาะอย่างยิ่งเนื่องจากการลดลงและการกระจายของไขมัน เช่นเดียวกับการฝ่อของผิวหนังเนื่องจากการลดลงของการผลิตคอลลาเจนโดยไฟโบรบลาสต์ ดังนั้น การป้องกันการสูญเสียไขมันใต้ผิวหนังหรือความหนาของผิวหนังที่ลดลงจึงเป็นกลยุทธ์ที่น่าสนใจในการต่อต้านความชราของใบหน้า การใช้ฟิลเลอร์ผิวหนังเป็นเทคนิคหนึ่งที่ใช้บ่อยที่สุดในการฟื้นฟูใบหน้า ช่วยเสริมเนื้อเยื่ออ่อน เติมเต็มริ้วรอย และรักษาข้อบกพร่องตื้นๆ1

กรดไฮยาลูโรนิก (ไฮยาลูโรแนนหรือ HA) มีอยู่ในเมทริกซ์นอกเซลล์ของผิวหนังชั้นหนังแท้ และเป็นสารเติมเต็มผิวหนังแบบฉีดที่ใช้กันทั่วไปซึ่งแสดงประสิทธิภาพที่ยอดเยี่ยมในการรักษาการเสริมเนื้อเยื่อเป็นเวลาประมาณ 6-9 เดือน2 เมื่อฉีดเข้าไปในผิวหนัง HA จะมีลักษณะข้นหนืด เมทริกซ์เนื่องจากคุณสมบัติทางเคมีตามโครงสร้างขดในสารละลายที่เป็นน้ำ ลักษณะเฉพาะเหล่านี้ช่วยให้ HA สามารถดักจับน้ำหนักได้ประมาณ 1000-เท่าตัวในน้ำ ทำให้ HA มีบทบาทสำคัญต่อโครงสร้างเนื้อเยื่อและปริมาตร 3 นอกเหนือจากการปรับปรุงความชุ่มชื้นของผิวและศักยภาพในการต้านอนุมูลอิสระแล้ว Chunlin Ke et al. ได้รับการพิสูจน์ในปี 2554 ว่า HA ส่งเสริมการสร้างเซลล์ผิวใหม่และกระตุ้นการสร้างคอลลาเจนโดยเซลล์ไฟโบรบลาสต์ในชั้นหนังแท้4

เนื่องจากครึ่งชีวิตสั้นในรูปแบบธรรมชาติ (ประมาณ 24–48 ชั่วโมง) 5,6 HA จึงเสถียรทางเคมีโดยกระบวนการเชื่อมขวาง สารเชื่อมขวางที่ใช้มากที่สุดคือ BDDE (1,4-butanediol diglycidyl ether) ขึ้นอยู่กับน้ำหนักโมเลกุลของ HA กระบวนการ และระดับของการเชื่อมขวาง โมเลกุล HA ที่ผ่านการดัดแปลงจะเปลี่ยนเป็นเจลที่มีความหนืดสูงและไม่ละลายน้ำ ซึ่งสามารถใช้สำหรับการเติมผิวหนังได้ ลักษณะทางรีโอโลจีของเจล HA เป็นตัวกำหนดผลทางคลินิกและอายุยืนยาวภายในผิวหนัง

กรดไฮยาลูโรนิกเป็นโพลีแซคคาไรด์เชิงเส้นตามธรรมชาติซึ่งนำเสนอข้อดีของการไม่กระตุ้นการตอบสนองของภูมิคุ้มกัน ดังนั้น ผลข้างเคียงที่เกิดจากสารเติมเต็มผิวหนังที่มีส่วนประกอบของ HA ในกรณีส่วนใหญ่จะเล็กน้อยและส่วนใหญ่เกิดขึ้นภายในไม่กี่ชั่วโมงหรือหลายวันหลังการฉีด นอกเหนือจากปฏิกิริยาที่เกิดขึ้นทันทีในบริเวณที่ฉีดซึ่งแก้ไขได้อย่างรวดเร็วแล้ว ความทนทานต่อสารตัวเติมที่มีส่วนประกอบของ HA นั้นดีมาก และเหตุการณ์ที่ร้ายแรงกว่านั้นถือว่ายอดเยี่ยมมาก 7

ART FILLER® Volume (Laboratoires FILLMED) เป็นฟิลเลอร์ที่ใช้ HA ฉีดได้ซึ่งระบุไว้สำหรับการฟื้นฟูปริมาตรของใบหน้า โดยการฉีดเข้าใต้ผิวหนัง ใต้ผิวหนัง หรือในผิวหนังชั้นลึก ฟิลเลอร์นี้โดดเด่นด้วยเทคโนโลยี Tri-Hyal ที่รวม 3 โครงสร้างที่แตกต่างกันของ HA (free HA, long และ very long chain) นอกจากนี้ยังมี 0.3 เปอร์เซ็นต์ของลิโดเคนไฮโดรคลอไรด์สำหรับคุณสมบัติในการระงับความรู้สึก ความเข้มข้นนี้ถูกใช้โดยสารตัวเติมจำนวนมากในท้องตลาดเป็นเวลาหลายปี และไม่มีผลกระทบต่อความทนทานและประสิทธิผล โดยมีคุณประโยชน์อย่างมากในแง่ของการลดความรู้สึกเจ็บปวดระหว่างการฉีด8,9 อย่างไรก็ตาม ตามกฎข้อบังคับด้านอุปกรณ์การแพทย์ของยุโรป เช่น ผลิตภัณฑ์ต้องการประสิทธิภาพระยะยาว ความปลอดภัย และการประเมินผลประโยชน์ทางคลินิก ดังนั้น ในการประเมินค่าพารามิเตอร์เหล่านี้สำหรับปริมาณ ART FILLER® จึงมีการศึกษาเชิงเปรียบเทียบในอนาคตแบบสุ่มและสุ่มตัวอย่างเพื่อประเมินประสิทธิภาพด้านความงามของผลิตภัณฑ์นี้ในบริเวณที่ทำการรักษาบ่อยที่สุดบนใบหน้า ตลอดจนความคงทนในระยะยาวและในทันที การศึกษานี้มีวัตถุประสงค์เพื่อบันทึกความสามารถในการบรรจุของ ART FILLER® Volume โดยเปรียบเทียบกับผลิตภัณฑ์ที่มีลักษณะคล้ายคลึงกันและถือเป็นแหล่งอ้างอิง Juvéderm® Voluma (Allergan)10,11 วัตถุประสงค์หลักของการศึกษานี้คือเพื่อวัดการฟื้นฟูของ บริเวณกึ่งกลาง ขมับ และกราม ตั้งแต่เส้นฐานจนถึง 21 วันหลังฉีด และเปรียบเทียบกับผลิตภัณฑ์อ้างอิง การประเมินการคืนสภาพของปริมาตรคางยังได้รับการประเมินโดยไม่เปรียบเทียบกับข้อมูลอ้างอิง วัตถุประสงค์รองคือเพื่อประเมินประสิทธิภาพในระยะยาวของการแก้ไขปริมาตรในบริเวณใบหน้าที่แตกต่างกันในช่วง 540 วัน (18 เดือน) รวมทั้งเพื่อเปรียบเทียบความปลอดภัยและความทนทานของ ART FILLER® Volume และ Juvéderm Voluma®

2|วัสดุและวิธีการ

2.1|รายการทดสอบและขั้นตอนการฉีด

ART FILLER® Volume คือ HA ที่เชื่อมขวางของแหล่งกำเนิดที่ไม่ใช่สัตว์ซึ่งมีลิโดเคนไฮโดรคลอไรด์ 0.3 เปอร์เซ็นต์สำหรับคุณสมบัติในการระงับความรู้สึกและฟอสเฟตบัฟเฟอร์ที่ pH=7.2 เจลบรรจุไว้ล่วงหน้าในไซริงค์แบบใช้ครั้งเดียวแล้วทิ้งขนาด 1.2 มล. ผลิตภัณฑ์อ้างอิงJuvéderm® Voluma มีลักษณะเฉพาะเช่นเดียวกับเจล HA และใช้ในกระบอกฉีดยาสำเร็จรูปขนาด 1 มล.

ปริมาณที่เท่ากันสำหรับแต่ละผลิตภัณฑ์ถูกฉีดเข้าไปในผู้รับการทดลองผ่านการฉีดแบบลูกกลอนเหนือเพอริโอสเตลเพียงครั้งเดียวด้วยเข็ม TSK® 27G1/2 (13 มม.) หรือ cannula 25G/55 มม. (SoftFil®) แต่ละด้านของใบหน้าจะได้รับผลิตภัณฑ์อย่างใดอย่างหนึ่งตามการสุ่ม ยกเว้นคางที่ฉีด ART FILLER® Volume เท่านั้น บริเวณที่ฉีดถูกกำหนดแบบสุ่ม ปริมาณของผลิตภัณฑ์ที่ฉีดจะแตกต่างกันไปตามการขาดดุลที่ต้องแก้ไข แต่อนุญาตให้ฉีดได้สูงสุด 1.2 มล. สำหรับส่วนกลาง, 1.2 มล. สำหรับขมับ, 1.2 มล. สำหรับแนวกราม และ 1.0 มล. สำหรับคาง (รูปที่ 1B)

2.2|ประชากร

การคัดเลือกอาสาสมัครล่วงหน้า (D-120 ถึง D-7) ดำเนินการโดยบริษัท SYRES หรือผู้ตรวจสอบตามเกณฑ์การคัดเข้า/ไม่คัดเข้า โดยสังเขป พวกเขาเป็นชายหรือหญิงอายุ 19 ปีขึ้นไป เป็น Fitzpatrick Phototype I ถึง IV ซึ่งมีคะแนนมากกว่าหรือเท่ากับ 2 ในระดับ Global Aesthetic Scale ในด้านที่สนใจอย่างน้อยหนึ่งด้าน อาสาสมัครได้รับข้อมูลทั่วไปเกี่ยวกับรูปแบบการศึกษา (รูปที่ 1A) อาสาสมัครที่สนใจได้รับเชิญให้ดำเนินการรวม/สุ่มตัวอย่าง (D-7 ถึง D0) ในระหว่างการตรวจเยี่ยมครั้งนี้ ผู้วิจัยทำการประเมินพื้นฐานในศูนย์ที่เลือก 5 แห่ง สำหรับบางวิชา การถ่ายภาพอัลตราซาวนด์ความถี่สูงได้ดำเนินการที่ GREDECO สำหรับการตรวจพื้นฐานนี้ มีผู้เข้าร่วมทั้งหมด 98 วิชาในการศึกษานี้ สำหรับการนัดตรวจติดตามผลแต่ละครั้ง (D21, D90, D180, D270, D360, D450 และ D540) ประชากรต่อโปรโตคอล (PP) ถูกกำหนดโดยอาสาสมัครทั้งหมดที่เห็นในการนัดตรวจครั้งนี้ และมีการประเมินจากคะแนนสุนทรียภาพทั่วโลก . การออกแบบการศึกษาแสดงในรูปที่ 1 ประชากรที่ปลอดภัยรวมถึงอาสาสมัครทุกคนที่ลงทะเบียนและได้ทำการฉีดผลิตภัณฑ์ที่ศึกษาอย่างน้อยหนึ่งครั้ง

2.3|เกณฑ์การประเมิน

Global Aesthetic Clinical Score (GACS)12 ใช้เป็นเกณฑ์หลักของการศึกษา และได้รับการประเมินในการนัดตรวจแต่ละครั้งสำหรับบริเวณที่ฉีดโดยแพทย์ที่อยู่ด้านหน้าอาสาสมัคร ระบบการให้คะแนนนี้มี 7 ระดับคะแนน ตั้งแต่ 0 ถึง 3 คะแนนโดยมีช่วง 0.5 คะแนน (1 คะแนน) คะแนน 0 แสดงถึงการไม่หย่อนคล้อยหรือไม่สูญเสียวอลลุ่ม และคะแนน 3 แสดงถึงการหย่อนคล้อยหรือสูญเสียวอลลุ่มอย่างสุดขีด นอกจากนี้ยังใช้ Medicis Midface Volume Scale (MMVS), Allergan Chin Retrusion Scale, Allergan Temple Hollowing Scale และ Narins Jawline Scale เพื่อเพิ่มการตรวจสอบการประเมินเกณฑ์รองเป็นสองเท่า มาตราส่วนที่แตกต่างกันเหล่านี้ได้รับการตรวจสอบและเผยแพร่ก่อนหน้านี้13–16

2.4|ขั้นตอน Ex vivo

การสำรวจผิวหนังมาจากผู้บริจาค (ผู้หญิงอายุระหว่าง 32 ถึง 49 ปี) ที่ได้รับการผ่าตัดช่องท้อง ไมโครโพรบที่ปราศจากเชื้อ (CMA/20) ที่มีเมมเบรนกึ่งซึมผ่านได้ (ค่าขีดจำกัด 20 kDa) ถูกสอดเข้าไปในผิวหนังชั้นหนังแท้ของผิวหนังเพื่อวิเคราะห์ของเหลวคั่นระหว่างผิวหนัง โพรบถูกทำให้บริสุทธิ์อย่างต่อเนื่อง (3 ul/min) ด้วยบัฟเฟอร์ทางสรีรวิทยาที่ปราศจากเชื้อ ทำให้มีการไล่ระดับความเข้มข้นระหว่างของเหลวนอกเซลล์และส่วนในของโพรบ หลังจาก 1 ชั่วโมงของการทำให้คงตัว (ระดับฐาน) สารตัวเติมถูกฉีด และของเหลวที่ไหลเวียนถูกรวบรวมทุกชั่วโมงเป็นเวลา 24 ชั่วโมง ความเข้มข้นของ IL-8, TNF- และฮีสตามีนในน้ำหอมที่เก็บเกี่ยวได้รับการประเมินโดยเทคนิค ELISA มาตรฐานโดยใช้ชุดเครื่องมือเชิงพาณิชย์เฉพาะ

2.5|การประเมินความปลอดภัย

เหตุการณ์ที่เกิดขึ้นในท้องถิ่นและเหตุการณ์ทั่วไประหว่างและหลังการฉีดยาได้รับการรายงานโดยอาสาสมัครในบันทึกประจำวันที่เสร็จสิ้นจากการศึกษาและโดยแพทย์ที่ทำการฉีดยาในช่วงระยะเวลาติดตามผลทั้งหมดของอาสาสมัคร การประเมินลักษณะที่ปรากฏและเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ของบริเวณที่ทำการรักษาถูกรวบรวมในการนัดตรวจแต่ละครั้งผ่านการสอบสวนและการตรวจทางคลินิก เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ถูกจำแนกเป็นเล็กน้อย ปานกลาง และรุนแรงตามความรุนแรงที่อาสาสมัครรายงาน สาเหตุของ AE เกี่ยวกับผลิตภัณฑ์การวิจัยโดยรวมได้รับการจัดประเภทโดยแพทย์ว่ามีความแน่นอน มีแนวโน้ม เป็นไปได้ และไม่รวม

2.6|คำชี้แจงจริยธรรม

FILMED Laboratories ได้ส่งโปรโตคอลนี้ไปยัง Ile de France V CPP (คณะกรรมการจริยธรรม) (St Antoine Hospital, 284 rue du Faubourg Saint Antoine, 75 012 Paris) การศึกษานี้จัดตั้งขึ้นในศูนย์สอบสวนหลังจากได้รับความเห็นที่ดีจากคณะกรรมการนี้เท่านั้น

2.7|การวิเคราะห์ข้อมูล

The basal values and the values of the follow-up were calculated for each of the 4 treated zones and each treatment. A satisfactory correction was defined by a decrease of at least one grade (0.5 points) on the GACS scale. The success percentage was calculated by the ratio of satisfactory responses in each treated area to all PP populations. The non-inferiority comparisons were performed on paired data: a Wald confidence interval (CI) was constructed to compare the responder rate between treatments. The non-inferiority of ART FILLER® Volume for one area was concluded if the lower confidence limit was >−15 เปอร์เซ็นต์ของขีดจำกัดความเชื่อมั่นที่ต่ำกว่าของJuvéderm® Voluma มีการคำนวณค่าเฉลี่ยและส่วนเบี่ยงเบนมาตรฐานในคะแนนระหว่าง D0 และวันถัดไป ความสำคัญทางสถิติของวิวัฒนาการของคะแนนคำนวณโดยการทดสอบ Wilcoxon

3|ผลลัพธ์

3.1|ประชากรและการจัดการเรื่อง

มีอาสาสมัครเข้าร่วมการศึกษาทั้งหมด 98 คน เป็นชาย 6 คน หญิง 92 คน รวมอายุเฉลี่ย 54.7 ปี ภายในประชากรที่ตั้งใจรักษานี้ ร้อยละ 69 ไม่มีประวัติการรักษาด้านความงาม และร้อยละ 20 เคยถูกส่งไปฉีด HA น้ำหนักของอาสาสมัครถูกบันทึกก่อนการฉีดและระหว่างการศึกษาเพื่อติดตามดัชนีมวลกาย (BMI) พวกเขาถูกฉีดเข้าไปในบริเวณใบหน้าที่แตกต่างกันโดยศัลยแพทย์ความงามที่ศูนย์ต่างๆ 5 แห่ง (รูปที่ 1B) ในหมู่พวกเขา 56 คนถูกฉีดที่บริเวณกึ่งกลาง, 72 ครั้งสำหรับกราม, 33 ครั้งสำหรับขมับ และ 25 ครั้งสำหรับคาง มีความเป็นไปได้ที่จะฉีดได้สูงสุดสองโซนต่ออาสาสมัครตามความต้องการของเธอ/เขา ในระหว่างการศึกษา อาสาสมัคร 7 คนหยุดการศึกษาโดยสมัครใจก่อนการนัดตรวจครั้งสุดท้าย

3.2|วิวัฒนาการของ Global Aesthetic Clinical Score (GACS) และอัตราความสำเร็จ

วัตถุประสงค์หลักของการศึกษาคือการวัดปริมาณการบูรณะคาง ส่วนกลาง กราม และขมับในเชิงปริมาณหลังจากฉีด ART FILLER® Volume เพียงครั้งเดียวเทียบกับผลิตภัณฑ์อ้างอิง Juvéderm® Voluma (ยกเว้นคางที่มี ART FILLER® Volume เท่านั้น) ถูกฉีด) สำหรับแต่ละพื้นที่ การฟื้นฟูวอลลุ่มได้รับการประเมินตาม Global Aesthetic Clinical Score (GACS) ซึ่งกำหนดความรุนแรงของการสูญเสียวอลลุ่ม ดังแสดงในรูปที่ 2 การฉีด ART FILLER® Volume ทำให้คะแนนลดลงอย่างมากสำหรับทุกบริเวณหลังจาก 21 วัน แต่ละบริเวณที่ฉีดเริ่มจากระดับ 2 ที่เส้นฐาน และลดลงเฉลี่ยเหลือ 1.2 สำหรับส่วนกลางใบหน้า, 1.3 สำหรับแนวกราม, 0.9 สำหรับขมับ และ 1.4 สำหรับคาง การลดลงอย่างมีนัยสำคัญเหล่านี้ยังคงอยู่ตลอดระยะเวลาการตรวจสอบจนถึงวันที่ 540 (รูปที่ 2) ยกเว้นคาง พื้นที่ตรงข้ามที่ได้รับการฉีดด้วย Juvéderm แสดงวิวัฒนาการที่คล้ายคลึงกัน (รูปที่ 2A–C) ซึ่งเป็นการยืนยันความไม่ด้อยกว่าของปริมาณ ART FILLER® สำหรับแต่ละบริเวณ ปริมาตรการฉีดเฉลี่ยสำหรับทุกโซนที่ศึกษาคือ 1.1 มล. สำหรับผลิตภัณฑ์ที่ทำการศึกษาทั้งสอง (ขั้นต่ำ {{20}}.8 และสูงสุด 2 มล. สำหรับการวัดสำหรับผลิตภัณฑ์ทั้งสอง ขั้นต่ำ 0.4 และ สูงสุด 1.2 มล. สำหรับกรามสำหรับทั้งสองผลิตภัณฑ์ และขั้นต่ำ 0.6 สำหรับ ART FILLER® Volume และ 0.5 ml สำหรับ Juvéderm® Voluma และสูงสุด 1.2 ml สำหรับทั้งสองผลิตภัณฑ์) เมื่อพิจารณาจากปริมาตรเข็มฉีดยาทั้งหมดสำหรับฟิลเลอร์แต่ละชนิด (1.2 มล. สำหรับ ART FILLER® Volume และ 1.0 ml สำหรับJuvéderm® Voluma) ขั้นตอนนี้จำเป็นต้องใช้เพียง 1 เข็มฉีดยาสำหรับ ART FILLER® Volume ในขณะที่จำเป็นต้องใช้ 2 เข็มฉีดยาสำหรับผลิตภัณฑ์อ้างอิง

เปอร์เซ็นต์ของความสำเร็จหลังจากการฉีด 18 เดือน ซึ่งแสดงโดยอาสาสมัครที่ได้รับคะแนน GACS เริ่มต้นลดลงจาก 1 เกรด (0.5 คะแนน) ในระดับ GACS คือ 55 เปอร์เซ็นต์สำหรับส่วนกลางใบหน้า 53 เปอร์เซ็นต์สำหรับแนวกราม และร้อยละ 62 สำหรับวัดที่มีการรักษาทั้งสองแบบ (ภาพที่ 3ก–ค) ความสำเร็จที่ดีที่สุดสังเกตได้ที่คาง โดย 73 เปอร์เซ็นต์ของอาสาสมัครที่ยังคงมีคะแนนลดลงหนึ่งคะแนนอยู่ที่วันที่ 540 (รูปภาพ 3 มิติ)

3.3|การประเมินความคงอยู่ของฟิลเลอร์ด้วยมาตราส่วนเฉพาะของพื้นที่

ในการหาปริมาณเพิ่มเติมของการฟื้นฟูอายุของวอลลุ่มใบหน้าด้วยฟิลเลอร์ แต่ละบริเวณที่ฉีดได้รับการประเมินตามขนาดเฉพาะ คะแนน Medicis Midface Volume (MMVS) ลดลงอย่างมาก 18 เปอร์เซ็นต์ในวันที่ 21 และการลดลงนี้ยังคงมีนัยสำคัญจนถึงวันที่ 360 (−7 เปอร์เซ็นต์ ) (รูปที่ 4A) คะแนนขากรรไกรของ Narins และ Carruthers ลดลงอย่างมีนัยสำคัญหลังการฉีด จาก −36 เปอร์เซ็นต์ในวันที่ 21 เป็น −9 เปอร์เซ็นต์ในวันที่ 540 (รูปที่ 4B) ในทำนองเดียวกัน คะแนน Allergan Temple Hollowing ลดลง −46 เปอร์เซ็นต์ในวันที่ 21 และยังคงลดลงอย่างมีนัยสำคัญจนถึงวันที่ 540 อย่างน้อย −18 เปอร์เซ็นต์ (รูปที่ 4C) โปรดทราบว่า คะแนนทั้งหมดเหล่านี้พัฒนาขึ้นในทำนองเดียวกันสำหรับด้านตรงข้ามที่ถูกฉีดโดยผลิตภัณฑ์อ้างอิง Juvéderm® Voluma (รูปที่ 4A–C) ในที่สุด คะแนนการดึงกลับของคางของ Allergan ยังลดลงอย่างมีนัยสำคัญหลังการฉีด ART FILLER® Volume (จาก – 36 เปอร์เซ็นต์ในวันที่ 21 ถึง −27 เปอร์เซ็นต์ในวันที่ 540) ยกเว้นจุดเดียวในวันที่ 270 (รูปที่ 4D) ประสิทธิภาพที่ยาวนานของฟิลเลอร์แสดงให้เห็นได้จากภาพที่ตามมาในรูปที่ 5 ซึ่งแสดงให้เห็นการลดลงของการสูญเสียปริมาตรที่มองเห็นได้ซึ่งคงไว้จนถึง 18 เดือน

【สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม:george.deng@wecistanche.com / WhatApp:86 13632399501】