การแพทย์แผนจีนในผู้ป่วยที่มีอาการ Sjogren หลัก: การทดลองทางคลินิกแบบสุ่ม, ปกปิดทั้งสองด้าน, ควบคุมด้วยยาหลอก

พื้นหลัง:Sjogren's syndrome (SS) เป็นโรคภูมิต้านตนเองอักเสบเรื้อรังส่วนใหญ่จะมีอาการแห้ง เหนื่อยล้า และเจ็บปวด การรักษาปัจจุบันสำหรับ SS ในตะวันตกยามีจำนวนจำกัด วัตถุประสงค์ของการศึกษาทางคลินิกครั้งนี้เพื่อศึกษาประสิทธิภาพและความปลอดภัยในการใช้สูตรแพทย์แผนจีน (TCM) กับผู้ป่วยโรค SS ปฐมภูมิ

วิธีการ:เราดำเนินการ 12-สัปดาห์ สุ่มตัวอย่าง ปกปิดทั้งสองด้าน ควบคุมด้วยยาหลอกการทดลองทางคลินิกที่โรงพยาบาลมหาวิทยาลัยการแพทย์ Chung Shan เรารวมผู้ป่วย 42 รายด้วยSS ที่มีอายุระหว่าง 20 ถึง 80 ปีที่ผ่านเกณฑ์การจำแนกประเภทของกลุ่มฉันทามติของอเมริกาและยุโรป (AECG) ผู้ป่วยที่มีอาการรุนแรงอื่นๆไม่แสดงอาการทางระบบหรือโรคจากการทดลองนี้ หลังจากคัดกรองแล้วผู้ป่วยได้รับการสุ่มให้อยู่ในกลุ่มการรักษา TCM หรือกลุ่มยาหลอก (อัตราส่วนจาก 2:1). เรารักษากลุ่ม TCM ด้วยเม็ด Gan-Lu-Yin 6 กรัมหลังอาหารเช้าและเจีย-เว่ย-เซียว-ยาวซาน 6 กรัม รวมกับสวนซ่าวเหรินถัง 1 กรัม และ 1 กรัมYe-Jiao-Teng ทุกคืนหลังอาหารเย็น ผู้ป่วยในกลุ่มควบคุมได้รับการรักษาด้วย aยาหลอกที่มีลักษณะและรสชาติเหมือนกัน แต่มีปริมาณเพียงหนึ่งในสิบเท่านั้นที่ได้รับจากกลุ่มการรักษา ลีกยุโรปต่อต้านโรคไขข้อ Sjogren'sSyndrome Patient-Reported Index (ESSPRI) ถูกใช้เป็นจุดยุติหลักในสัปดาห์12. จุดยุติรองคือดัชนีกิจกรรมโรค Sjogren's Syndrome (SSDAI)การประเมินทั่วโลกของแพทย์ (PGA), มาตราส่วนภาพแอนะล็อก (VAS), หลายมิติแบบสั้นการสำรวจสินค้าคงคลังความล้าและผลลัพธ์ทางการแพทย์-36 และการนอนหลับของพิตต์สเบิร์กคะแนนคุณภาพ (PSQI) บันทึกเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ด้วย

ผลลัพธ์:จากผู้ป่วยแบบสุ่ม 42 ราย ผู้ป่วย 28 รายได้รับ TCMกลุ่มบำบัดและผู้ป่วย 14 รายได้รับมอบหมายให้กลุ่มควบคุม ระหว่างเรียนผู้ป่วย 5 รายถอนตัวจากกลุ่ม TCM และ 7 รายถอนตัวจากกลุ่มควบคุม

ในสัปดาห์ที่ 12 คะแนน ESSPRI ของทั้งสองกลุ่มดีขึ้น คะแนน ESSPRI ของกลุ่มการรักษาลดลง 0.62 (95 เปอร์เซ็นต์ CIP = 0.557) และของยาหลอกกลุ่มลดลง 0.91 (P = 0.557). อย่างไรก็ตาม ไม่พบความแตกต่างที่มีนัยสำคัญระหว่างทั้งสองกลุ่ม ระยะเวลาการนอนหลับใน PSQI คือ−0.61 ซึ่งแสดง anการปรับปรุงมากกว่า−0.21 เทียบกับกลุ่มยาหลอก (P = 0.914).

บทสรุป:ในสัปดาห์ที่ 12 คะแนน ESSPRI ไม่ได้เปิดเผยว่าการใช้ TCMสูตรนี้มีประสิทธิภาพในการรักษาผู้ป่วยที่มีอาการ Sjogren's อย่างไรก็ตาม PSQIคะแนนระบุว่าสูตรนี้สามารถยืดระยะเวลาการนอนหลับของผู้ป่วยได้ นอกจากนี้เรายังพบว่าว่าสูตรนี้สามารถลดความดันโลหิตของผู้ป่วยได้

คำสำคัญ: กลุ่มอาการโจเกรน, Jia-Wei-Xiao-Yao-San, Gan-Lu-Yin, Cistanche, การต่อต้านความเมื่อยล้า, การทดลองทางคลินิกแบบสุ่ม, ประสิทธิภาพ, ความปลอดภัย

การแนะนำ

Primary Sjogren's syndrome (pSS) เป็นโรคภูมิต้านตนเองเรื้อรังที่มีลักษณะเป็นซิกก้าซินโดรม ผู้ป่วยที่มาคลินิกมากกว่า 80 เปอร์เซ็นต์รายงานอาการแห้ง เหนื่อยล้า และเจ็บปวด (1) โดยรวมแล้ว 20-40 เปอร์เซ็นต์อาจได้รับผลกระทบจากการแสดงอาการรุนแรงของ PSS (2, 3) ไม่พบการรักษาแบบตะวันตกที่มีประสิทธิภาพซึ่งเป็นประโยชน์ต่อผู้ป่วย สารทางชีววิทยาหลายตัวได้รับการทดสอบในการทดลองทางคลินิก แต่มีรายงานผลทางคลินิกเพียงเล็กน้อย (1) ในการแพทย์ตะวันออก การแทรกแซงที่เกี่ยวข้องกับการแพทย์แผนจีน (TCM) ได้ให้ผลลัพธ์ที่แตกต่างกันและไม่สอดคล้องกัน (4) สาเหตุนี้อาจเกิดจากการขาดจุดสิ้นสุดที่เป็นมาตรฐานและความรู้ตามหลักฐานเกี่ยวกับ TCM บางอย่าง การจำแนกผู้ป่วย PSS ตามวิธีการวินิจฉัยในการแพทย์ตะวันออกก็เป็นงานที่ยากเช่นกัน กลไกของ Jia-Wei-Xiao-Yao-San (JWXYS) ในโรคภูมิต้านตนเองได้รับการสังเกตเพื่อเพิ่มความเป็นพลาสติก synaptic และลดระดับของเครื่องหมายการอักเสบโดย upregulifying การแสดงออกของปัจจัย neurotrophic สมองที่ได้รับ (BDNF) (5– 7) . Suan-Zao-Ren-Tang (SZRT) สามารถควบคุมระบบ gamma-aminobutyric acid-ergic (GABA) ในพลาสมาซึ่งมีความสำคัญในสาเหตุของความผิดปกติทางจิตเวช (8) ผลการศึกษาเกี่ยวกับสัตว์แสดงให้เห็นว่า Gan-Lu Yin (GLY) สามารถส่งผลต่อการทำงานของกล้ามเนื้อเรียบของหลอดเลือด (9) และมีฤทธิ์ต้านการอักเสบ (10-12) จากการศึกษาหนึ่งพบว่า อัตราความชุกของโรค Sjogren อยู่ที่ประมาณ 0.8 เปอร์เซ็นต์ในประเทศจีน และผู้ป่วยส่วนใหญ่เป็นผู้หญิงในอัตราส่วน 3:1 การศึกษาอื่นรายงานว่าผู้ป่วยโรค PSS ในประเทศจีนมากกว่า 90 เปอร์เซ็นต์ได้รับการรักษาโดยแพทย์ TCM (13) อย่างไรก็ตาม ไม่ทราบประสิทธิภาพของ TCM สำหรับผู้ป่วยที่มี PSS ในสถานพยาบาล ดังนั้น งานวิจัยนี้จึงมีวัตถุประสงค์เพื่อสังเกตประสิทธิภาพและความปลอดภัยของการใช้สูตร TCM ที่กำหนดบ่อย ๆ ซึ่งคัดเลือกจากบันทึกที่ได้จากระบบประกันสุขภาพแห่งชาติของจีน

วิธีการการคัดเลือกผู้ป่วย

ผู้ป่วยที่ลงทะเบียนในการทดลองนี้มีอายุระหว่าง 20 ถึง 80ปี ตรงตามเกณฑ์การจัดหมวดหมู่ของ American Europeanกลุ่มฉันทามติมีลีกยุโรปต่อต้านโรคไขข้อ(EULAR) ดัชนีรายงานผู้ป่วยโรค Sjogren เบื้องต้น(ESSPRI) คะแนนมากกว่าสามคะแนนและลงนามในใบแจ้งแบบฟอร์มยินยอมหลังจากอ่านและเห็นด้วยกับรายละเอียดของการทดลองนี้ ผู้ป่วยที่ลงทะเบียนจะต้องตอบสนองทั้ง4จากเกณฑ์ 6 ประการของกลุ่มฉันทามติของ American European Consensus Groupรวมทั้ง No.4 (จุลพยาธิวิทยา) หรือ No.6 (Autoantibodies) หรือ 3ของเกณฑ์วัตถุประสงค์ 4 ข้อ (รวมถึงข้อที่ 3 ลำดับที่ 4 ลำดับที่ 5 หรือข้อ 6)เกณฑ์การยกเว้นเป็นประวัติของโรคหัวใจและหลอดเลือดที่สำคัญความผิดปกติของปอดหรือ neuropsychiatric ไตผิดปกติการทำงาน จำนวนเม็ดเลือดขาวในซีรัมต่ำ และการตั้งครรภ์ในระหว่างการสอบสวน ผู้ป่วยสามารถถอนตัวออกจากการทดลองได้โดยไม่ต้องให้เหตุผล ผู้ป่วยที่มีอัตราการปฏิบัติตามของร้อยละ 70 คะแนน ESSPRI เพิ่มขึ้นมากกว่าร้อยละ 50 สองครั้งหรือเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่รุนแรงจำเป็นต้องถอนตัวออกจากการศึกษาหลังจากได้รับอนุมัติจากผู้ตรวจสอบหลักแล้ว

เรียนออกแบบ

นี่คือ 12-สัปดาห์ ตาบอดสองครั้ง สุ่มตัวอย่าง และควบคุมด้วยยาหลอกการทดลองทางคลินิก. ผู้เข้าร่วมได้รับการสุ่มเลือกกับกลุ่มยาหลอกหรือกลุ่มการรักษา (อัตราส่วน 1:2)ผู้เข้าร่วมต้องกลับไปที่คลินิกเพื่อรับการประเมินในสัปดาห์ 0, 4, 8 และ 12

การแทรกแซง

ผู้ป่วยที่ได้รับมอบหมายให้เข้าร่วมกลุ่มการรักษาที่การตรวจวัดพื้นฐานทางปากได้รับ Gan-Lu-Yin (GLY) 6 กรัมต่อวันหลังอาหารเช้าและ 6 กรัมของ Jia-Wei-Xiao-Yao-San (JWXYS) รวมกับสวน 1 กรัมZao-Ren-Tang (SZRT) และ Ye-Jiao-Teng (YJT) 1 กรัมหลังอาหารเย็นทุกวันเป็นเวลา 12 สัปดาห์ ยาหลอกที่มีขนาดหนึ่งในสิบของสูตร TCM และลักษณะที่เหมือนกันถูกบริหารด้วยปากเปล่าให้กับผู้ป่วยในกลุ่มควบคุมทุกวัน เข้มข้นยาสมุนไพรผลิตโดย Chuang Song-Zongโรงงานผลิตยาและทั้งหมดได้พบกับ Good Manufacturingข้อกำหนดการปฏิบัติ ไม่อนุญาตให้ผู้เข้าร่วมรับประทานยาสมุนไพรแผนจีนอื่น ๆ ในช่วงศึกษา. อย่างไรก็ตาม หากผู้ป่วยเริ่มรับประทานสิ่งต่อไปนี้ยาที่ได้รับอนุญาตมากกว่า 2 สัปดาห์ก่อนการตรวจคัดกรอง

รูปที่ 1 |โปรไฟล์ทดลอง ผู้ป่วย 42 รายได้รับการสุ่มให้เป็น TCM และกลุ่มยาหลอกในอัตราส่วน 2: 1 ในกลุ่ม TCM ผู้ป่วย 28 รายได้รับ Gan Lu Yin . 6 กรัมหลังอาหารเช้าและ Jia Wei Xiao Yao San 6 กรัมรวมกับสวน Zao Ren 1 กรัมและ Ye Jiao Teng 1 กรัมหลังอาหารเย็นในตอนเย็นทุกวัน ผู้ป่วยปากเปล่า 14 รายได้รับยาหลอก 1 ใน 10 โดสของสูตร TCM และมีอาการเหมือนเดิมทุกวันพวกเขาต้องอยู่ในขนาดที่คงที่ตลอด12-ระยะเวลาการศึกษาสัปดาห์: ยารักษาโรคโคลิเนอร์จิก (Salagenหรือ Exozac) สารปรับภูมิคุ้มกัน (Plaquenil, methotrexate หรือชีววิทยา) การสะกดจิตและ anxiolytics (Stilnox, Antivan หรือXanax), ยากล่อมประสาท, ยาแก้อักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์,และยาแก้ปวด (tramadol, Ultracet หรือ Panadol) เพื่อความปลอดภัยเท่านั้นวัตถุประสงค์สามารถเปลี่ยนปริมาณและการปรับเปลี่ยนดังกล่าวถูกทำขึ้นโดยนักสืบ คณะกรรมการพิจารณาสถาบันของโรงพยาบาลมหาวิทยาลัยการแพทย์ Chung Shan อนุมัติทั้งหมดขั้นตอนของการศึกษาครั้งนี้

ปลายทาง

จุดสิ้นสุดหลักคือ ESSPRI ซึ่งใช้เพื่อประเมินลักษณะทางคลินิกเบื้องต้นโดยใช้ 0-10 numerical . เดียวคะแนนในแต่ละระดับ (ความแห้ง ความเหนื่อยล้า และความเจ็บปวด) อาคะแนนที่สูงขึ้นบ่งชี้ว่ามีอาการรุนแรงขึ้นจุดยุติรองในช่วง 12-สัปดาห์การศึกษาคือดัชนีกิจกรรมโรคของ EULAR Sjogren ผู้ป่วยการประเมินระดับโลก มาตราส่วนภาพแบบแอนะล็อก ผลลัพธ์ทางการแพทย์แบบสำรวจสั้นๆ-36, Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI),สินค้าคงคลังความล้าหลายมิติและภาษาจีนแบบสอบถามรัฐธรรมนูญทางการแพทย์ EULAR Sjogren'sดัชนีกิจกรรมโรคซินโดรมออกแบบมาเพื่อประเมินกิจกรรมโรคทางระบบในการทดลองทางคลินิกสำหรับ PSS มันรีวิว12 โดเมนที่เลือกของกิจกรรมโรคที่จำเพาะต่ออวัยวะแต่ละอย่างซึ่งแบ่งออกเป็นกิจกรรมระดับต่ำ กิจกรรมระดับปานกลาง และระดับกิจกรรมสูง (2, 14). การแพทย์แผนจีนมาตราส่วนรัฐธรรมนูญเป็นเครื่องมือในการวินิจฉัยโรคและโรคและผลสามารถนำไปใช้กำหนดความเหมาะสมได้วิธีการรักษาความปลอดภัย

ตลอดระยะเวลาการศึกษา มีการบันทึกสัญญาณชีพและมีการตรวจร่างกายทุกครั้ง ห้องปฏิบัติการผลลัพธ์สำหรับการทดสอบซีรั่มและชีวเคมีได้รับการตรวจสอบในสัปดาห์0 และ 12. บันทึกเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ทั้งหมดแล้ว แบบสอบถาม TCMได้รับการประเมินในสัปดาห์ที่ 4, 8 และ 12ผู้ป่วยที่ใช้ยาควบคู่กันและความรับผิดชอบต่อยาการประเมินและตรวจยาในแต่ละครั้งการวิเคราะห์ทางสถิติ

ข้อมูลต้นฉบับถูกรวบรวมและตรวจสอบโดยผู้ตรวจสอบทุก ๆเยี่ยม. จากนั้นนำข้อมูลคร่าวๆ เข้าสู่ฐานข้อมูลและวิเคราะห์โดยนักวิจัยที่ใช้ซอฟต์แวร์ SAS เพื่อหลีกเลี่ยงอคติที่เกิดขึ้นจากข้อมูลที่ขาดหายไป ผลลัพธ์ถูกแก้ไขตามหลักการตั้งใจที่จะปฏิบัติต่อ ตัวแปรต่อเนื่องของปลายทางถูกเปรียบเทียบกับจุดปลายที่การตรวจวัดพื้นฐานโดยใช้ anการวิเคราะห์ความแปรปรวนหรือ Student'st-ทดสอบ. หลังจากประมวลผลตัวแปรหมวดหมู่ นักวิจัยใช้การทดสอบที่แน่นอนของฟิชเชอร์ theการทดสอบไคสแควร์หรือการทดสอบ Cochran–Mantel–Haenszel เพื่อวิเคราะห์ผลลัพธ์ขนาดตัวอย่างโดยประมาณคำนวณภายใต้สมมติฐานของอัตราความผิดพลาดประเภทที่ 1 ร้อยละ 5 และอัตราความผิดพลาดประเภทที่ ๒ ร้อยละ 20 ดิการเปลี่ยนแปลงเฉลี่ยที่คาดไว้ในคะแนน ESSPRI ในสัปดาห์ที่ 12 ของการแทรกแซงมีสี่จุดในกลุ่มการรักษาและสองคะแนนในกลุ่มยาหลอกและตั้งค่าเบี่ยงเบนมาตรฐานที่ 2.75. ขนาดตัวอย่างของผู้ป่วย 30 รายได้รับมอบหมายให้จัดหาพลัง 20 เปอร์เซ็นต์สำหรับการเปรียบเทียบผลลัพธ์ของทั้งสองกลุ่มโดยใช้สองด้านt-test และ Wilcoxon rank-sum test เพราะว่าอัตราการถอนที่คาดหวังคือร้อยละ 30 และยาหลอกและ TCMมีสัดส่วนผู้เข้าร่วม 1:2 ผู้ป่วยสังเกต 72 รายจำเป็นก่อนเริ่มลงทะเบียน อันเป็นผลมาจากข้อจำกัดด้านงบประมาณ การรับสมัครสำหรับการศึกษาครั้งนี้สิ้นสุดลงและการวิเคราะห์ได้ดำเนินการหลังจากลงทะเบียนผู้ป่วย 42 ราย

ตารางที่ 1 |ลักษณะพื้นฐานของผู้เข้าร่วมการศึกษา

ผลลัพธ์จากผู้ป่วยที่คัดกรอง 42 ราย 28 รายได้รับการสุ่มเลือกให้กลุ่มบำบัดและ 14 คนได้รับยาหลอกกลุ่ม. ผู้เข้าร่วมทั้งหมด 5 คนในกลุ่มยาหลอกคือถอนตัวจากการพิจารณาคดี; สามคนถูกถอนออกเนื่องจากการรักษาที่ไม่มีประสิทธิภาพและอีกสองคนถอนตัวโดยสมัครใจในกลุ่ม TCM ผู้ป่วย 7 รายถอนตัวโดยสมัครใจและ 21ผู้ป่วยเสร็จสิ้นการทดลองใช้ 12-สัปดาห์ หนึ่งมีอาการไม่พึงประสงค์อย่างรุนแรงเหตุการณ์ (hydronephrosis) สามคนถอนตัวโดยสมัครใจหนึ่งคนขาดประสิทธิภาพและอีกสามคนหายไปจากการติดตาม (รูปที่ 1). โดยทั่วไป ภาวะสุขภาพของผู้ป่วยใน TCMแย่กว่ากลุ่มผู้ป่วยที่ได้รับยาหลอกที่พื้นฐาน คะแนน PSQI ของผู้ป่วยในกลุ่ม TCMสูงกว่ากลุ่มผู้ป่วยที่ได้รับยาหลอก (11.25± 4.27 เทียบกับ 10.57± 5.03; P <>0.650) สำหรับชาวจีนตัวเต็มผลมาตราส่วนการแพทย์รัฐธรรมนูญ ทั้งสามประเภทรัฐธรรมนูญมีความโดดเด่นในกลุ่ม TCM และยาหลอก (ตารางที่ 1). ดิความชุกของรัฐธรรมนูญประเภทนี้ในกลุ่มควบคุมคือสูงกว่าในกลุ่ม TCM (64.29 เทียบกับ 57.14 เปอร์เซ็นต์ )ในสัปดาห์ที่ 12 แม้ว่าจะไม่มีการเปลี่ยนแปลงที่สำคัญในส่วนใหญ่ข้อมูลพื้นฐานและชีวเคมี ระดับ IgG ของกลุ่มบำบัดลดลง 39.64 (P = 0.042∗ ) อย่างมีนัยสำคัญ เอสเปรคะแนนของทั้งสองกลุ่มดีขึ้น อย่างไรก็ตาม คะแนน ESSPRIของกลุ่มบำบัดลดลง 0.62 (P = 0.557) และพวกนั้นของกลุ่มยาหลอกลดลง 0.91 (P = 0.557). เอสเปรคะแนนของผู้ป่วยในกลุ่มที่ได้รับการรักษาสูงกว่ากลุ่มที่รับการรักษาของผู้ป่วยในกลุ่มควบคุม (ตารางที่ 2; รูปที่ 2). เปรียบเทียบกับสัปดาห์ 0 คะแนน ESSDAI ของกลุ่มการรักษาอย่างมีนัยสำคัญดีขึ้น แต่ไม่มีความแตกต่างอย่างมีนัยสำคัญในคะแนน ESSDAI คือพบระหว่างสองกลุ่ม นอกจากนี้ คะแนน PGA ยังมีลดลงอย่างมีนัยสำคัญในกลุ่มการรักษา (−1.37 ± 2.37∗, P = 0.075) มากกว่าในกลุ่มยาหลอก (−0.24 ± 1.36, P = 0.075) ในแง่มุมของสุขภาพทั่วไปใน SF-36 คะแนนของการรักษากลุ่ม (7.14± 11.82∗, P = 0.330) ได้เพิ่มขึ้นอย่างเห็นได้ชัดเหนือสิ่งเหล่านั้นของกลุ่มยาหลอก (−3.57 ± 9.29, P = 0.330) ระยะเวลาการนอนหลับสำหรับ PSQI คือ−0.61 แสดงการปรับปรุงเพิ่มเติมกว่า−0.21 เทียบกับกลุ่มยาหลอก (P = 0.914; รูปที่ 3). ไม่มีปลายทางรองอื่นๆ สำหรับทั้งสองกลุ่มต่างๆ แสดงให้เห็นว่าสูตร TCM มีประสิทธิภาพ หนึ่งเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่รุนแรงเกิดจาก hydronephrosis แต่นี่คือไม่เกี่ยวข้องกับสูตร TCM

อภิปรายผล

ใน 12-สัปดาห์ การทดลองทางคลินิกแบบ double-blinded และ placebo-controlledเราสรุปได้ว่าสูตร GLY และ JWXYS TCM ไม่มีผลกระทบอย่างมีนัยสำคัญต่อผู้ป่วยที่มี PSS เมื่อเทียบกับยาหลอกตามคะแนน ESSPRI น่าสังเกตเมื่อเทียบกับยาหลอก สูตร TCM สามารถยืดเวลาการนอนหลับทั้งหมดได้ประมาณครึ่งชั่วโมงตามคะแนน PSQIและ IgG ซึ่งเป็นความโน้มเอียงที่รู้จักกันดีของ pSS ถึงการตอบสนองทางภูมิคุ้มกันมากเกินไปลดลงอย่างมีนัยสำคัญที่สิ้นสุดการศึกษา การลดลงของ ESSDAI และ PGAและพบการปรับปรุงสุขภาพทั่วไปภายหลังเข้ารับการรักษาด้วย TCM โปรไฟล์ความปลอดภัยเปิดเผยว่าสิ่งนี้ผู้ป่วยโรค PSS สามารถทนต่อสูตรได้แม้ว่าอาการไม่พึงประสงค์ที่ไม่รุนแรงบ่อยครั้งในระบบทางเดินอาหารถูกรายงานประสิทธิภาพทางคลินิกที่ไม่ดีของ TCM อาจมาจากสาเหตุจากปัจจัยหลายประการในการทดลองนี้ อันดับแรก สูตร TCM หรือosage ที่เราเคยรักษาผู้ป่วย PSS อาจไม่มีใช้ได้กับประชากรที่เรารวมไว้ แม้ว่าอาการทางคลินิกของกลุ่ม TCM รุนแรงมากขึ้นที่พื้นฐาน ไม่มีความแตกต่างทางสถิติระหว่างสองกลุ่ม อาการทางคลินิกของกลุ่ม TCM คือรุนแรงขึ้นที่การตรวจวัดพื้นฐาน การใช้ยาสมุนไพรอื่นๆหรือการให้ยาตามการแทรกแซงจะเป็นประโยชน์มากกว่าสำหรับผู้ป่วย ประการที่สอง ระยะเวลาติดตามผลสั้นเกินไปที่จะแสดงให้เห็นถึงประสิทธิภาพของยาสมุนไพร ตามหลักฐานข้อมูลเกี่ยวกับ GLY และ JWXYS ยังขาดอยู่ และส่วนใหญ่แพทย์แผนจีนกำหนดการรักษาตามคลินิกของตนเองประสบการณ์โดยไม่ได้รับการสนับสนุนอย่างดีจากหลักฐานทางวิทยาศาสตร์ประการที่สาม ภาวะสุขภาพของผู้ป่วยทั้งสองกลุ่มไม่เทียบเท่าที่พื้นฐาน ตัวแปรที่ไม่สมดุลอาจนำไปสู่ความเบี่ยงเบนในผลลัพธ์ การขยายขนาดกลุ่มตัวอย่างสามารถทำได้ลดความเบี่ยงเบนนี้การปรับปรุงคุณภาพและระยะเวลาในการนอนหลับอาจเป็นผลลัพธ์ของ JWXYS และ SZRT การวิจัยตามหลักฐานก่อนหน้าแสดงให้เห็นว่าสูตร JWXYS และ SZRT สามารถปรับปรุงได้ปัญหาการนอนหลับของสตรีวัยทอง JWXYS มีประสิทธิภาพเพื่อการรักษาอาการนอนไม่หลับ และ SZRT สามารถยืดระยะเวลาการนอนหลับได้ยาวนานขึ้นโดย∼1 ชั่วโมงหลังการรักษา 1 เดือน (15–17). ผลการศึกษาที่กระทำกับสัตว์ได้บ่งชี้ว่า GLY สามารถมีอิทธิพลได้กิจกรรมกล้ามเนื้อเรียบของหลอดเลือด (9). การศึกษานี้มีข้อจำกัดบางประการ อันดับแรก ขนาดตัวอย่างคือค่อนข้างเล็กและระยะเวลาการศึกษาสั้น แต่สำหรับการศึกษานำร่องเราเชื่อว่าการศึกษาเชิงสำรวจนี้ยังสามารถให้ข้อมูลที่สำคัญได้ข้อมูล. ประการที่สอง ปริมาณและส่วนผสมของสมุนไพรคือตัดสินโดยประสบการณ์ทางคลินิกของผู้เชี่ยวชาญ TCM แต่ไม่ใช่พรีคลินิกการศึกษาหรือการศึกษาช่วงขนาดยาในระยะที่ 2 อย่างไรก็ตาม เราเชื่อว่าการทดลองทางคลินิกของ TCM สามารถเริ่มต้นได้ด้วยการนำร่องระยะที่ 2ศึกษาเนื่องจากใช้สูตรเหล่านี้ในการปฏิบัติทางคลินิกสำหรับหลายร้อยปี สุดท้ายผลการศึกษาไม่สามารถสรุปได้สำหรับประชากรอื่น สูตรหรือขนาดยา TCM อื่นๆ เนื่องจากสิ่งนี้เป็นการศึกษาเชิงสำรวจขนาดเล็กศูนย์เดียว (18–23). 

บทสรุป

ในสัปดาห์ที่ 12 คะแนน ESSPRI ไม่ได้บ่งชี้ถึงประสิทธิภาพของสูตร TCM ในการรักษาผู้ป่วยที่เป็นโรค Sjogren อย่างไรก็ตาม คะแนน PSQI พบว่าสูตรนี้สามารถยืดระยะเวลาการนอนหลับของผู้ป่วยได้ นอกจากนี้เรายังพบว่าสูตรนี้สามารถลดระดับ IgG และความดันโลหิตในซีรัมเมื่อสิ้นสุดการศึกษา พบเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์เพียงเล็กน้อยเท่านั้น

คำชี้แจงความพร้อมใช้งานของข้อมูล

ผลงานต้นฉบับที่นำเสนอในการศึกษานี้รวมอยู่ในบทความ/วัสดุเสริม สามารถสอบถามข้อมูลเพิ่มเติมไปยังผู้เขียนที่เกี่ยวข้องได้

แถลงการณ์ด้านจริยธรรม ไม่จำเป็นต้องมีการทบทวนและอนุมัติอย่างมีจริยธรรมสำหรับการศึกษาเกี่ยวกับผู้เข้าร่วมที่เป็นมนุษย์ตามกฎหมายท้องถิ่นและข้อกำหนดของสถาบัน ผู้ป่วย/ผู้เข้าร่วมให้ความยินยอมเป็นลายลักษณ์อักษรในการเข้าร่วมในการศึกษานี้

ผลงานของผู้เขียน

H-HC, J-NL, M-CY และ C-YC สนับสนุนแนวคิดและการออกแบบการศึกษา H-HC เขียนร่างต้นฉบับของต้นฉบับ J-NL สนับสนุนการจัดหาเงินทุนและการบริหารโครงการ M-CY และ C-YC จัดระเบียบฐานข้อมูลและทำการวิเคราะห์ทางสถิติ Y-TH และ Y-FH เขียนส่วนต่างๆ ของต้นฉบับ JW มีส่วนในการออกแบบการศึกษา การทดลอง การตีความข้อมูล และการแก้ไขอย่างมีวิจารณญาณ/การอนุมัติขั้นสุดท้ายของต้นฉบับ ผู้เขียนทุกคนมีส่วนในการแก้ไขต้นฉบับ อ่าน และอนุมัติฉบับที่ส่งมา

ค้นหาการดูแลแบบองค์รวมทางพฤกษศาสตร์ที่ดีที่สุดสำหรับการบรรเทาความเมื่อยล้า

สูตร Neuro Regen ที่รังสรรค์ขึ้นด้วยมืออย่างพิถีพิถันของเราประกอบด้วยสมุนไพรที่ได้รับการวิจัยอย่างดีที่สุด แต่ละอันแสดงให้เห็นถึงศักยภาพอันน่าทึ่งสำหรับการจัดการต่อต้านความเมื่อยล้า บวกกับการรองรับเส้นประสาททั่วไปและเซลล์ประสาทโดยรวม

รวมถึง:

บรรเทาความเมื่อยล้าทางกายภาพ-

① Cistancheมีโพลีฟีนอลหลายชนิด เช่น อีไคนาโคไซด์และเวอร์บาสโคไซด์ ซึ่งสามารถเพิ่มการทำงานของเอนไซม์ต้านอนุมูลอิสระและมีหน้าที่ในการขจัดอนุมูลอิสระ

③ Cistancheมีหน้าที่ของบำรุงไตและเสริมสร้างหยาง,และสามารถปรับปรุง hypothalamus-pituitary-hypophysis ที่เกิดจากการออกกำลังกายหนักได้ การทำงานของแกน gonadal ส่งเสริมการหลั่งของฮอร์โมนเพศชาย เป็นประโยชน์ต่อร่างกาย anabolism และมีผลป้องกันความเมื่อยล้า;

④ Cistancheมีส่วนผสมที่มีประสิทธิภาพมากมายซึ่งสามารถส่งเสริมการเผาผลาญพลังงานของร่างกายและเล่นผลป้องกันความเมื่อยล้า