สิ่งกีดขวางบนถนนสำหรับการส่งออกยาแผนจีนคืออะไร?

ที่การพัฒนายาแผนจีนในยุโรปมีประสบการณ์หลายจุดสุดท้ายซึ่งเป็นครั้งสุดท้ายในปี 1990 โดยเฉพาะอย่างยิ่งการขายชิ้นยาสมุนไพรจีนเพิ่มขึ้นหลายครั้งในช่วง 10 ปีที่ผ่านมา ผู้เขียนเริ่มต้นธุรกิจของเขาในการนำเข้าธุรกิจยาสมุนไพรจีนชิ้นในช่วงเวลาที่เฟื่องฟู ฉันจำได้ว่า บริษัท เยอรมันดั้งเดิมหลายแห่งเช่น Martin Bauer, Klerk และ CE Luo กระตือรือร้นที่จะเข้าสู่ตลาดสมุนไพรสมุนไพรจีน ยี่สิบหรือสามสิบปีผ่านไปและตลาดการแพทย์จีนของเยอรมันกำลังอยู่ในช่วงการพัฒนาที่มั่นคง

สมุนไพรจีนดั้งเดิมเพื่อสุขภาพโดยรวม

 

บริการสนับสนุนของ Wecistanche- ผู้ส่งออก Cistanche รายใหญ่ที่สุดในประเทศจีน:
อีเมล: wallence.suen@wecistanche.com
whatsapp/tel: +86 15292862950

 

จากข้อมูลที่ฉันมีตลาดการแพทย์จีนในปัจจุบันถูกแบ่งออกเป็นครึ่งหนึ่งโดยชิ้นส่วนและเม็ดสูตรเดียวแต่ละอันมีขนาดตลาดประมาณ 25 ล้านยูโร ยาสิทธิบัตรจีนที่เข้าสู่ตลาดเนื่องจากยาเสพติดสามารถเพิกเฉยได้และอื่น ๆ ใช้วิธีการบอลขอบและเข้าสู่ตลาดในนามของอาหารที่ใช้งานได้และสุขภาพ จนถึงขณะนี้มีการลงทะเบียนยาสิทธิบัตรจีนเพียง 7 ตัวที่ประสบความสำเร็จตามคำสั่ง 2004/24/EC (คณะกรรมาธิการยุโรป): แคปซูล Dior Xinxuekang, แคปซูล Danshen, เม็ดราก Isatis, ยา Yufeng Ningxin, Liujunzi decoction ในปี 2023 Yamato Gast (Heweikang) ซึ่งเป็นยาจีนที่ผลิตในญี่ปุ่นได้รับการจดทะเบียนในประเทศเยอรมนีสำเร็จ

 

ในฐานะคนวงในอุตสาหกรรมที่ทำงานในอุตสาหกรรม TCM ของเยอรมันมาเกือบ 30 ปีคำถามที่เพื่อนร่วมงานมักถามบ่อยที่สุดคือสถานะของ TCM ในประเทศเยอรมนีคืออะไร? ดังนั้นฉันรู้สึกว่าจำเป็นต้องแบ่งปันสิ่งที่ฉันได้เห็นและได้ยิน

TCM ใดที่สามารถเข้าประเทศเยอรมนีได้?
บางคนมีความกังวลอย่างมากเกี่ยวกับสารกำจัดศัตรูพืชที่ตกค้างโลหะหนักและตัวชี้วัดจุลินทรีย์ของ TCM และถามว่าศุลกากรจะปล่อย TCM ด้วยมลพิษที่เป็นอันตรายมากเกินไปหรือไม่ ในความเป็นจริงคุณภาพของ TCM ไม่ได้อยู่ในขอบเขตของความรับผิดชอบด้านการกำกับดูแลศุลกากร โดยทั่วไปแล้วศุลกากรจะไม่ตัดสินว่ามันอยู่ในรายการลบตามแอตทริบิวต์หมวดหมู่มากกว่าคุณภาพของ TCM แล้วตัดสินใจว่าจะปล่อยหรือไม่ หน่วยงานกำกับดูแลยาและอาหารสามารถรวมผลิตภัณฑ์บางอย่างในรายการเชิงลบชั่วคราวเช่นสหภาพยุโรปเมื่อรวม Wolfberry ในรายการลบ เนื่องจาก Wolfberry กลายเป็นอาหารที่มีเวทย์มนตร์ยอดนิยมในยุโรปในเวลานั้นผู้ปลูกหลายร้อยคนในพื้นที่การผลิตหลักเช่น Gansu และ Ningxia ได้รับการรับรองจากสหภาพยุโรปอินทรีย์ข้ามคืน Later การตรวจสอบการสุ่มตัวอย่างพบว่า Wolfberries "อินทรีย์" จำนวนมากจากประเทศจีน

ในฐานะคนวงในอุตสาหกรรมที่ทำงานในอุตสาหกรรม TCM ของเยอรมันมาเกือบ 30 ปีคำถามที่เพื่อนร่วมงานมักถามบ่อยที่สุดคือสถานะของ TCM ในประเทศเยอรมนีคืออะไร? ดังนั้นฉันรู้สึกว่าจำเป็นต้องแบ่งปันสิ่งที่ฉันได้เห็นและได้ยิน

สมุนไพรจีนดั้งเดิมเพื่อสุขภาพโดยรวม

 

 

TCM ใดที่สามารถเข้าประเทศเยอรมนีได้?

บางคนมีความกังวลอย่างมากเกี่ยวกับสารกำจัดศัตรูพืชที่ตกค้างโลหะหนักและตัวชี้วัดจุลินทรีย์ของ TCM และถามว่าศุลกากรจะปล่อย TCM ด้วยมลพิษที่เป็นอันตรายมากเกินไปหรือไม่ ในความเป็นจริงคุณภาพของ TCM ไม่ได้อยู่ในขอบเขตของความรับผิดชอบด้านการกำกับดูแลศุลกากร โดยทั่วไปแล้วศุลกากรจะไม่ตัดสินว่ามันอยู่ในรายการลบตามแอตทริบิวต์หมวดหมู่มากกว่าคุณภาพของ TCM แล้วตัดสินใจว่าจะปล่อยหรือไม่ หน่วยงานกำกับดูแลยาและอาหารสามารถรวมผลิตภัณฑ์บางอย่างในรายการเชิงลบชั่วคราวเช่นสหภาพยุโรปเมื่อรวม Wolfberry ในรายการลบ เนื่องจาก Wolfberry กลายเป็นอาหารที่มีเวทย์มนตร์ยอดนิยมในยุโรปในเวลานั้นผู้ปลูกหลายร้อยคนในพื้นที่การผลิตหลักเช่น Gansu และ Ningxia ได้รับการรับรองจากสหภาพยุโรปอินทรีย์ข้ามคืน
ต่อมาการตรวจสอบการสุ่มตัวอย่างพบว่าหมาป่า "ออร์แกนิก" จำนวนมากจากจีน

ผู้เขียนอธิบายความรู้พื้นฐานของการแพทย์จีนให้กับผู้ที่ชื่นชอบ TCM เยอรมันที่สถาบันขงจื้อในมิวนิค

 

สารกำจัดศัตรูพืชตกค้างมากเกินไปและไม่เป็นไปตามมาตรฐานอินทรีย์ของสหภาพยุโรป ในปัจจุบันแม้ว่าสหภาพยุโรปได้ยกเลิกการห้ามนำเข้า Wolfberries อินทรีย์มานาน แต่มีการเพิ่มเงื่อนไขที่รุนแรงเพิ่มเติมในการรับรองของ Wolfberries อินทรีย์ในประเทศจีน จากแหล่งที่มาของการผลิตไปจนถึงการเชื่อมโยงการทำธุรกรรมทุกครั้งการติดตามและการกำกับดูแลแบบเรียลไทม์อย่างเข้มงวดของแต่ละชุดได้นำไปสู่การเพิ่มขึ้นอย่างมากของค่าใช้จ่ายในการรับรองอินทรีย์ ราคาผลิตภัณฑ์พุ่งสูงขึ้นและตลาดก็หายไปในสหภาพยุโรป

ในบรรดายาสมุนไพรจีนที่ใช้กันทั่วไปมากกว่า 300 ตัวยกเว้นบางส่วนที่อยู่ภายใต้ข้อ จำกัด ด้านกฎระเบียบภายใต้อนุสัญญาว่าด้วยการปกป้องสัตว์ป่าสัตว์ป่าและพืชป่า (เช่นกระดูกเสือแรด การค้าส่งออกอื่น ๆ ไม่รวมอยู่ในรายการลบศุลกากรเยอรมัน เนื่องจาก Covid -19 การแพร่ระบาดของสหภาพยุโรปได้ก้าวขึ้นมาอย่างมีนัยสำคัญในการกักกันและการป้องกันและควบคุมมาตรการสำหรับผลิตภัณฑ์ชีวภาพและผลิตภัณฑ์จากสัตว์ ยาสมุนไพรจีนที่สำคัญหลายชนิดเช่นจั๊กจั่นมอลต์, เยื่อบุไก่, หนอนไหมสีขาว, และแม้กระทั่งหอยนางรม, น้ำอสุจิ cassiae, แม่ของมุกและหอยอื่น ๆ เป็นของหมวดนี้ ในความเป็นจริงพวกเขาค่อยๆจางหายไปจากตลาดสหภาพยุโรปซึ่งไม่ต้องสงสัยเลยว่าเป็นการดูถูกเหยียดหยามการบาดเจ็บจากการแพทย์แผนจีนซึ่งกำลังดิ้นรนในยุโรปอยู่แล้ว

 

ในปี 2009 บาวาเรียเป็นรัฐสุดท้ายที่จะยกเลิกการควบคุมยาเสพติดของยาสมุนไพรจีนแบบเดี่ยวผ่านคำสั่งการบริหารสิ้นสุดสถานการณ์ที่สถานะทางกฎหมายของการแพทย์สมุนไพรจีนไม่ได้กำหนดไว้อย่างสม่ำเสมอในรัฐเยอรมันต่างๆ ก่อนหน้านี้ผู้นำเข้าของสมุนไพรชิ้นส่วนต้องยื่นขอใบอนุญาตนำเข้าตามมาตรา 72A ของกฎหมายยาเสพติดเยอรมันโดยที่ผู้นำเข้าได้รับการยกย่องว่าเป็นผู้ผลิตยาและถือว่าความรับผิดชอบทั้งหมดสำหรับผลิตภัณฑ์ที่นำเข้า ผู้ผลิตยารักษาสมุนไพรจีนจะต้องยอมรับ GMP (แนวทางปฏิบัติด้านการผลิตที่ดี) การยอมรับของหน่วยงานกำกับดูแลยาเสพติดของเยอรมัน หลังจากผ่านการยอมรับยาสมุนไพรจีนที่พวกเขาผลิตได้รับอนุญาตให้เข้าประเทศเยอรมนี ชิ้นยาสมุนไพรจีนที่ใช้สัตว์ยังคงมีการจัดการตาม "สารยาที่ใช้งานอยู่" (API) ผู้ผลิตและผู้ส่งออกชาวจีนและผู้นำเข้าชาวเยอรมันจะต้องลงทะเบียนและนำไปใช้เพื่อเข้าสู่ระบบการติดตามของสหภาพยุโรป (ฐานข้อมูลการตรวจสอบการค้าของสหภาพยุโรปสำหรับสัตว์และผลิตภัณฑ์สัตว์) ไม่มีผู้ผลิตยาสมุนไพรจีนและผู้ส่งออกที่รู้เกี่ยวกับปัญหานี้ให้ปรึกษาเจ้าหน้าที่ผู้มีอำนาจที่เกี่ยวข้องเพื่อแก้ไขปัญหานี้เข้าใจสนธิสัญญาการค้าระหว่างประเทศที่เกี่ยวข้องลงทะเบียนตามกฎระเบียบเข้าสู่ระบบร่องรอยจัดการคุณสมบัติคุณภาพที่เกี่ยวข้องและขั้นตอนการกักกันสำหรับผลิตภัณฑ์และเปิดช่องทาง ตามข้อเสนอแนะของผู้เขียน Anhui Jiren Pharmaceutical Group ให้ความร่วมมืออย่างแข็งขันและกลายเป็นผู้ผลิตยาสมุนไพรจีนรายแรกที่ลงทะเบียนกับศุลกากรและเข้าสู่ระบบร่องรอยของสหภาพยุโรป

 

คณะกรรมการเภสัชจลนศาสตร์ของคณะกรรมาธิการการบริหารผลิตภัณฑ์การแพทย์เยอรมันของเยอรมันจัดการประชุมผู้เชี่ยวชาญปีละสองครั้งเพื่อหารือเกี่ยวกับการร่างเอกสารการแพทย์แผนจีนสำหรับเภสัชกรแห่งยุโรป

 

เม็ดสูตรสมุนไพรจีนได้รับการจัดการเป็นยาในเยอรมนีเสมอ
แม้ว่าประเทศอื่น ๆ ในสหภาพยุโรปจะไม่พิจารณาว่าเม็ดสูตรเป็นยา อย่างไรก็ตามศาลบริหารของรัฐบาลกลางเยอรมันได้ทำการพิจารณาคดีขั้นสุดท้ายเกี่ยวกับสถานะทางกฎหมายของเม็ดสูตรสมุนไพรจีนเมื่อวันที่ 3 มีนาคม 2011: เม็ดสูตรเดียวสามารถพิจารณาได้ว่าเป็น "ยาที่ได้รับการส่งเสริม" ซึ่งหมายความว่าพวกเขาสามารถใช้งานได้โดยไม่ต้องดำเนินการเพิ่มเติม ผู้บริโภคทั่วไประบุบรรจุภัณฑ์เป็นผลิตภัณฑ์สำหรับการรักษาโรค จากจุดนี้เป็นต้นไปเม็ดสูตรในตลาดเยอรมันจะไม่นำเข้าโดยตรง แต่นำเข้าจากประเทศที่สามในสหภาพยุโรป
สำหรับยาสิทธิบัตรจีนมันยากกว่าที่จะเข้าสู่สหภาพยุโรป ยกเว้นยาสิทธิบัตรจีนสองสามตัวที่ได้รับการจดทะเบียนในสหภาพยุโรปที่ประสบความสำเร็จยาสิทธิบัตรจีนทั้งหมดไม่สามารถเข้าสู่ตลาดยุโรปเป็นยาได้ ยาสิทธิบัตรจีนที่เห็นในขณะนี้เป็นสินค้าที่ลักลอบนำเข้าหรือนำเข้าในลักษณะที่คลุมเครือภายใต้ชื่อของชาเพื่อสุขภาพผลิตภัณฑ์สุขภาพหรืออาหารที่ใช้งานได้ ตามมาตรา 73 วรรค 3 ของกฎหมายยาเสพติดเยอรมันยาสิทธิบัตรจีนยังสามารถเข้าประเทศเยอรมนีเป็นยาได้โดยมีเงื่อนไขว่าพวกเขาจะนำเข้าในปริมาณเล็กน้อยสำหรับผู้ป่วยแต่ละรายโดยร้านขายยาของเยอรมันตามกฎหมายตามใบสั่งแพทย์ของแพทย์ สิ่งนี้ไม่สมเหตุสมผลในแง่ของการดำเนินงานเชิงพาณิชย์ แต่มันเปิดช่องโหว่ด้านมนุษยธรรมสำหรับผู้ป่วยฉุกเฉินพิเศษ

 

คลังสินค้าชิ้นหนึ่งของ บริษัท Dezhongtang ในประเทศเยอรมนี

ผู้ปฏิบัติงานด้านการแพทย์จีนตะวันตกแสดงชีพจรของการแพทย์แผนจีน