ประสิทธิภาพทางคลินิกของครีม Shengfa Zhiyang ใน Androgenic Alopecia

เชิงนามธรรม

 

วัตถุประสงค์ในการตรวจสอบประสิทธิภาพทางคลินิกของครีม Shengfa Zhiyang (SFZYO) ใน Androgenic alopecia (Aga) และผลกระทบต่อการแสดงออกของซีรั่ม interleukin -12 (il -12), interleukin {2}

วิธีการผู้ป่วย AGA หกสิบคนที่เข้าร่วมคลินิกผู้ป่วยนอกของแผนกโรคผิวหนังในโรงพยาบาล Ningxiang ของการแพทย์จีนตั้งแต่วันที่ 2 สิงหาคม 0} 22 ถึงพฤษภาคม 2023 ได้รับการคัดเลือกและสุ่มแบ่งออกเป็นกลุ่มควบคุมและกลุ่มสังเกตการณ์โดยมีผู้ป่วย 30 รายในแต่ละกลุ่ม กลุ่มควบคุมได้รับการรักษาด้วยโลชั่นบำรุงผม ketoconazole สารประกอบเฉพาะและกลุ่มสังเกตการณ์ที่มี sfzyo เฉพาะที่ การรักษาในแต่ละกลุ่มได้รับการจัดการทุก ๆ สองวันรวมเป็นเวลา 24 สัปดาห์ ถ่ายภาพทางคลินิกที่ได้มาตรฐานคะแนนอัตนัยและคะแนนน้ำมันหนังศีรษะถูกบันทึกไว้ ประเมินความหนาแน่นของเส้นผมและเส้นผ่านศูนย์กลางของเส้นผมโดยใช้ระบบการวิเคราะห์ภาพ trichoscopic; ระดับนิพจน์ซีรั่มของ IL -12, IL -33 และ IFN- ถูกวัดโดย ELISA; Malassezia ถูกตรวจพบในสภาพแวดล้อมหนังศีรษะ การตรวจหาเลือดและปัสสาวะเป็นประจำรวมถึงการทดสอบการทำงานของตับและไตได้ดำเนินการ ผลลัพธ์หลังจากการรักษา 12 และ 24 สัปดาห์คะแนนอัตนัยของแพทย์ในกลุ่มสังเกตการณ์สูงกว่าในกลุ่มควบคุม (P 0.05) เปรียบเทียบกับกลุ่มควบคุมเซรั่ม il -12, il -33 และระดับ IFN- ลดลงอย่างมีนัยสำคัญในกลุ่มการสังเกตหลังการรักษา (p<0.05), and the positive rate of scalp Malassezia was lower (P<0.05). There were no obvious abnormalities in the indicators of blood routine, urine routine andการทำงานของตับและไตก่อนและหลังการรักษาในทั้งสองกลุ่ม

บทสรุป:SFZYO มีประสิทธิภาพที่ดีและความปลอดภัยสูงในการรักษาทางคลินิกของ AGA กลไกการออกฤทธิ์ของมันอาจช่วยลดการตอบสนองการอักเสบของหนังศีรษะและลด Malassezia เพื่อบรรเทาอาการผมร่วงและส่งเสริมการงอกของผมซึ่งมีค่าควรแก่การเพิ่มความนิยมและการประยุกต์

คำสำคัญ:ครีม Shengfa Zhiyang; ผมร่วงของ Androgenic; interleukin; interferon-; Malassezia

อาหารเสริมสมุนไพร Cistanche สำหรับ Androgenic alopecia

ติดต่อเราตอนนี้

 

 

 

 

 

Androgenetic Alopecia (AGA): ความท้าทายทางผิวหนังทั่วไป

Androgenetic Alopecia (AGA) เป็นอาการผมร่วงที่ไม่ได้เกิดจากโรคผิวหนังในผิวหนังที่พบได้ทั่วไปและท้าทายในการลดความหนาแน่นของเส้นผมและ miniaturization follicular แบบค่อยเป็นค่อยไป [1] อาการทางคลินิกมักจะรวมถึง seborrhea หนังศีรษะ, รังแคที่เพิ่มขึ้น, ผมแห้งและอาการคัน รูปแบบของการสูญเสียเส้นผมใน AGA แตกต่างกันไปตามเพศ: AGA ตัวผู้มีลักษณะเป็นเส้นผมด้านหน้าที่ลดลงซึ่งเป็นลักษณะ "M" รูปร่างและการทำให้ผอมบางของผมที่มงกุฎ; ในเพศหญิงการกระจายของเส้นผมกระจายเกิดขึ้น แต่เส้นผมมักจะยังคงไม่บุบสลาย ด้วยการพัฒนาทางสังคมอย่างรวดเร็วและการเปลี่ยนแปลงวิถีชีวิตอุบัติการณ์ของ AGA มีแนวโน้มไปสู่กลุ่มอายุน้อยกว่าด้วยรายงานที่เพิ่มขึ้นของเด็กที่ได้รับผลกระทบจากเงื่อนไขนี้ในช่วงไม่กี่ปีที่ผ่านมา [2]

การรักษาทางเภสัชวิทยาในปัจจุบันส่วนใหญ่รวมถึงยาเม็ด finasteride ในช่องปากและสารละลาย minoxidil เฉพาะที่ แต่พวกเขามักจะประสบกับการปฏิบัติตามผู้ป่วยที่ไม่ดีการกำเริบของโรคเมื่อหยุดและผลข้างเคียงเช่นการแพ้ผิวหนังและความผิดปกติทางเพศชาย [3] ดังนั้นการป้องกันและการรักษา AGA จึงยังคงท้าทาย การแพทย์แผนจีน (TCM) มีข้อได้เปรียบที่แตกต่างกันรวมถึงความปลอดภัยสูงและประสิทธิภาพที่ดีโดยเฉพาะอย่างยิ่งผ่านการรักษาภายนอกที่ส่งมอบยาโดยตรงไปยังพื้นที่ที่ได้รับผลกระทบ

การศึกษาครั้งนี้มีวัตถุประสงค์เพื่อสำรวจประสิทธิภาพทางคลินิกของการเตรียมการสมุนไพรจีน- ชงฟ่า- อัญมณี zhiyang- สำหรับการรักษา Aga และผลกระทบที่มีต่อซีรั่ม interleukin -12 (il -12), interleukin -33 เป้าหมายคือเพื่อให้หลักฐานทางวิทยาศาสตร์ทางวิทยาศาสตร์สำหรับการใช้ TCM ในการรักษา AGA

1. วัสดุและวิธีการ

1.1 ข้อมูลทั่วไป

ผู้ป่วย AGA ทั้งหมด 60 คนได้รับการคัดเลือกจากคลินิกผู้ป่วยนอกโรคผิวหนังของโรงพยาบาลยาจีนโบราณของ Ningxiang ระหว่างเดือนสิงหาคม 2565 ถึงพฤษภาคม 2566 ผู้ป่วยถูกสุ่มแบ่งออกเป็นกลุ่มควบคุมและกลุ่มสังเกตการณ์โดยมีผู้ป่วย 30 รายในแต่ละกลุ่ม สูตรการคำนวณขนาดตัวอย่างที่ใช้คือ:
n = (Z + Z )² × 2σ² / δ²,
โดยที่=0. 05,=0. 2, ใช้การทดสอบสองด้าน z=1. 96, z=1. 28 จากการสังเกตทางคลินิกก่อนหน้านี้ค่าเบี่ยงเบนมาตรฐานรวมสำหรับคะแนนอัตนัยของแพทย์หลังการรักษาในสองกลุ่มคือ 1.27 (σ=1 27) และความแตกต่างของค่าเฉลี่ย (Δ) ระหว่างการสังเกตและกลุ่มควบคุมถูกตั้งไว้ที่ 1.1 เมื่อพิจารณาถึงอัตราส่วน 1: 1 สำหรับกลุ่มการสังเกตและการควบคุมรวมถึงการออกกลางคันหรือการหยุดที่มีศักยภาพขนาดตัวอย่างสุดท้ายถูกกำหนดให้เป็น 30 รายต่อกลุ่มรวม 60 ราย

ในกลุ่มควบคุมมีชาย 15 คนและหญิง 15 คนอายุ 24–59 ปี (41.47 ± 9. 0 9 ปี) โดยมีระยะเวลาของโรค 1-15 ปี (7.70 ± 4.15 ปี) ตามการจำแนกพื้นฐานและเฉพาะเจาะจง (BASP) 18 รายถูกจำแนกว่าไม่รุนแรงและ 12 เป็นปานกลาง ในกลุ่มสังเกตการณ์มีผู้ชาย 17 คนและหญิง 13 คนอายุ 24-57 ปี (43.13 ± 8.01 ปี) โดยมีระยะเวลาของโรค 1-14 ปี (7.23 ± 3.42 ปี) ขึ้นอยู่กับการจำแนกประเภท BASP มีผู้ป่วย 20 รายและ 10 รายอยู่ในระดับปานกลาง การเปรียบเทียบเพศอายุระยะเวลาของโรคและการจำแนกประเภท BASP ระหว่างทั้งสองกลุ่มแสดงให้เห็นว่าไม่มีความแตกต่างอย่างมีนัยสำคัญทางสถิติ (P> 0.05) ซึ่งบ่งบอกถึงการเปรียบเทียบที่ดี

โปรโตคอลการศึกษาครั้งนี้ได้รับการอนุมัติจากคณะกรรมการจริยธรรมของโรงพยาบาลยาแผนจีนดั้งเดิมของ Ningxiang (หมายเลขทบทวนจริยธรรม: 2021-013-01)

 

1.2 เกณฑ์การวินิจฉัย

เกณฑ์การวินิจฉัยสำหรับ AGA นั้นขึ้นอยู่กับ"แนวทางของจีนสำหรับการวินิจฉัยและการรักษาผมร่วงของ Androgenetic"[4]. ผู้ป่วย AGA ชายในระยะแรกแสดงเส้นผมที่ลดลงที่หน้าผากและวัดทวิภาคีหรือผมร่วงแบบก้าวหน้าที่จุดสุดยอดในที่สุดก็นำไปสู่การสัมผัสหนังศีรษะ ผู้ป่วย AGA หญิงแสดงการผอมบางและการลดลงของเส้นผมที่มงกุฎของศีรษะโดยมีสัดส่วนเล็ก ๆ แสดงการทำให้ผอมบางของผมกระจาย แต่ไม่มีเส้นผมที่ลดลง

1.3 เกณฑ์การรวม

อายุระหว่าง 16 ถึง 60 ปี

เป็นไปตามเกณฑ์การวินิจฉัยสำหรับ AGA ตามที่ระบุไว้ใน"แนวทางของจีนสำหรับการวินิจฉัยและการรักษาผมร่วงของ Androgenetic" [4];

ความรุนแรงของ AGA ให้คะแนนตามระบบการจำแนกประเภท BASP[4]: สำหรับผู้ชายความรุนแรงของผมร่วงของ Androgenetic น้อยกว่าหรือเท่ากับ M2/C2/F2/V2; สำหรับผู้หญิงความรุนแรงน้อยกว่าหรือเท่ากับ F2

 

1.4 เกณฑ์การยกเว้น

โรคภูมิแพ้อย่างรุนแรงต่อครีม Shengfa Zhiyang;

การใช้การรักษาในท้องถิ่นหรือระบบสำหรับ AGA ภายในเดือนก่อนหน้า

ผู้ป่วยที่มีหัวใจรุนแรงตับโรคไตหรือความเจ็บป่วยทางจิต

หญิงตั้งครรภ์;

ผู้ป่วยไม่สามารถปฏิบัติตามยาติดตามหรือไม่เต็มใจที่จะลงนามในแบบฟอร์มยินยอมที่ได้รับการบอกกล่าว

 

1.5 เกณฑ์การกำจัด

การพัฒนาอาการไม่พึงประสงค์อย่างรุนแรงในระหว่างการรักษา

ไม่ปฏิบัติตามกฎระเบียบยาที่กำหนดมานานกว่าสองสัปดาห์

การใช้การรักษาอื่น ๆ พร้อมกันในช่วงระยะเวลาการศึกษาที่มีผลต่อเส้นผม

 

1.6 เกณฑ์สำหรับการถอน

การปฏิบัติตามข้อกำหนดที่ไม่ดีไม่สามารถบันทึกที่จำเป็นทั้งหมดได้

ความล้มเหลวในการดำเนินการตามระยะเวลาการสังเกตที่ระบุหลังจากการลงทะเบียน

การถอนตัวโดยสมัครใจจากการพิจารณาคดี

สูญเสียการติดตามด้วยเหตุผลใดก็ตาม

1.7 วิธีการรักษา

1.7.1 กลุ่มควบคุม

กลุ่มควบคุมได้รับการรักษาด้วยแชมพู Ketoconazole (ผลิตโดย Guangdong Tainkang Pharmaceutical Co. , Ltd. , หมายเลขแบทช์: 202210111, หมายเลขอนุมัติยาแห่งชาติ: H20073802, ข้อมูลจำเพาะ: 50 มล./ขวด) แชมพูถูกนำไปใช้ทุก ๆ สองวันโดยใช้ 5 มล. ในแต่ละครั้งโดยใช้ยาที่เหลืออยู่บนหนังศีรษะไม่น้อยกว่า 5 นาทีต่อแอปพลิเคชัน

1.7.2 กลุ่มสังเกตการณ์

กลุ่มการสังเกตได้รับการรักษาด้วยครีม Shengfa Zhiyang (ผลิตโดยแผนกเภสัชศาสตร์ของโรงพยาบาลยาแผนจีนดั้งเดิมของ Ningxiang หมายเลขแบทช์: 20221109) ขี้ผึ้งถูกนำไปใช้ทุก ๆ สองวันโดยใช้ 5 กรัมในแต่ละครั้งโดยใช้ยาที่เหลืออยู่บนหนังศีรษะไม่น้อยกว่า 5 นาทีต่อแอปพลิเคชัน

กระบวนการเตรียมการ: ใบสั่งยารวมถึงชิ้นส่วนสมุนไพรจีน taxus chinensis (กิ่งไม้และใบ), เข็มสน (Pinus massoniana), ใบ platycladus orientalis, มิ้นต์และ lemongrass ในส่วนที่เท่ากัน ส่วนผสมเหล่านี้ถูก decocted สองครั้งด้วยน้ำกลั่นกรองและตัวกรองถูกรวมเข้าด้วยกันและเข้มข้นเป็นพาสหนา (ความหนาแน่นสัมพัทธ์ประมาณ 1.2) กลีเซอรีนอิมัลซิไฟเออร์และส่วนผสมอื่น ๆ จะถูกเพิ่มและผสมอย่างละเอียด ส่วนผสมเข้มข้นต่อไปทำให้เย็นลงถึงอุณหภูมิที่เหมาะสมและบรรจุลงในผลิตภัณฑ์ขั้นสุดท้าย

1.7.3 หลักสูตรการรักษา

ทั้งสองกลุ่มได้รับการปฏิบัติอย่างต่อเนื่องเป็นเวลา 24 สัปดาห์โดยมีการติดตามผลทุก 6 สัปดาห์

 

1.8 ตัวบ่งชี้การสังเกต

1.8.1 คะแนนอัตนัยของแพทย์

กล้องดิจิตอลที่มีความละเอียดสูงถูกนำมาใช้เพื่อถ่ายภาพระหว่างการเข้าชมการติดตามเพื่อให้มั่นใจว่ามุมและสถานที่ที่สอดคล้องกันสำหรับแต่ละเซสชั่น หลังจากการรักษา 12 และ 24 สัปดาห์แพทย์ (ไม่เกี่ยวข้องกับการศึกษา) ทำการประเมินโดยรวม เกณฑ์การให้คะแนนมีดังนี้:

การปรับปรุงที่สำคัญ (3 คะแนน)

การปรับปรุงปานกลาง (2 คะแนน)

การปรับปรุงเล็กน้อย (1 จุด)

ไม่มีการเปลี่ยนแปลง (0 คะแนน)

แย่ลงเล็กน้อย (-1 จุด)

ปานกลางแย่ลง (-2 คะแนน)

การแย่ลงอย่างมีนัยสำคัญ (-3 คะแนน) [5]

1.8.2 คะแนนน้ำมันหนังศีรษะ

ก่อนการรักษาและหลังการรักษา 24 สัปดาห์ผู้ป่วยจะประเมินความเป็นตัวของหนังศีรษะในพื้นที่ทดสอบโดยใช้เกณฑ์ดังต่อไปนี้:

ไม่มี (0 คะแนน),

มันเยิ้ม 2 วันหลังจากล้าง (1 จุด)

มันเยิ้ม 1 วันหลังจากล้าง (2 คะแนน)

มันเยิ้มในวันซักผ้า (3 คะแนน) [6]

 

1.8.3 ความหนาแน่นของเส้นผมและเส้นผ่านศูนย์กลางผม

ก่อนการรักษาและที่ 6, 12, 18 และ 24 สัปดาห์ของการรักษาระบบการวิเคราะห์ภาพผมถูกใช้เพื่อวัดความหนาแน่นของเส้นผมและเส้นผ่านศูนย์กลางผมที่ตำแหน่งทดสอบเดียวกัน การวัดแต่ละครั้งดำเนินการสามครั้งและคำนวณค่าเฉลี่ย

 

1.8.4 ระดับเซรั่มของ IL -12, il -33 และ ifn-

ก่อนการรักษาและหลังการรักษา 24 สัปดาห์ระดับซีรั่มของ interleukin -12 (il -12), interleukin -33 (il -33) และ interferon- (ifn-) โดยใช้วิธี Elisa

 

1.8.5 สภาพแวดล้อมของจุลินทรีย์หนังศีรษะ

ก่อนการรักษาและหลังการรักษา 24 สัปดาห์ตัวอย่างหนังศีรษะถูกนำไปตรวจจับMalassezia- จำนวนผู้ป่วยเชิงลบและบวกในแต่ละกลุ่มถูกบันทึกไว้
อัตราบวก= (จำนวนกรณีบวก / กรณีทั้งหมด) × 100%

 

1.8.6 กิจวัตรเลือดกิจวัตรปัสสาวะและการทำงานของตับและไต

ก่อนการรักษาและหลังการรักษา 24 สัปดาห์กิจวัตรประจำวันของเลือดปัสสาวะกิจวัตรประจำวันและการทดสอบการทำงานของตับและไตได้ดำเนินการเพื่อประเมินความปลอดภัย

 

1.9 การวิเคราะห์ทางสถิติ

ข้อมูลถูกวิเคราะห์ทางสถิติโดยใช้ซอฟต์แวร์ SPSS 28 0 ซอฟต์แวร์ ข้อมูลเชิงปริมาณเช่นอายุและระยะเวลาของโรคได้รับการทดสอบสำหรับปกติและแสดงเป็น "ค่าเฉลี่ย±ส่วนเบี่ยงเบนมาตรฐาน (x ± s)" การเปรียบเทียบระหว่างกลุ่มได้ดำเนินการโดยใช้การทดสอบตัวอย่างอิสระ ข้อมูลหมวดหมู่เช่นการจำแนกเพศและการจำแนกประเภท BASP ได้รับการวิเคราะห์โดยใช้การทดสอบไคสแควร์ ข้อมูลเชิงปริมาณที่ไม่สอดคล้องกับการกระจายปกติเช่นคะแนนอัตนัยของแพทย์, คะแนนน้ำมันหนังศีรษะ, ความหนาแน่นของเส้นผม, เส้นผ่าศูนย์กลางผม, และซีรั่ม IL -12, IL -33 และระดับ IFN- ข้อมูลเช่นสภาพแวดล้อมของจุลินทรีย์หนังศีรษะถูกแสดงเป็น "กรณี (%)" และการเปรียบเทียบระหว่างกลุ่มได้ดำเนินการโดยใช้การทดสอบไคสแควร์หรือการทดสอบที่แน่นอนของฟิชเชอร์ ค่า p ของ <0 05 ได้รับการพิจารณาอย่างมีนัยสำคัญทางสถิติ